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昨日（7月30日），分享投資已投企業泛生子發布消息，其自主研發的“人IDH1基因突變檢測試劑盒”和“人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒”（以下簡稱IDH1/TERT基因檢測試劑盒）經國家食品藥品監督管理局（CFDA）審查，成為全球首款獲批上市的適用于腦膠質瘤IDH1/TERT基因的檢測試劑盒！





國家食品藥品監督管理局（CFDA）準產批件通知



IDH1/2兩個基因的熱點突變最早于2009年由美國杜克大學講席教授、泛生子聯合創始人兼首席科學家閻海教授及其合作伙伴在大人膠質母細胞瘤（一種惡性腦腫瘤）患者中發現，成果分別刊登于《Science》和《New England Journal of Medicine》。



2013年，閻海教授又發現TERT啟動子突變是多種常見腫瘤的關鍵驅動因素，可作為腦膠質瘤分子分型的又一重要依據，成果刊登于《PNAS》。后續研究顯示，IDH基因的突變和TERT啟動子的突變可對大約80%的膠質瘤患者進行分子分型。



基于此，2016年，閻海教授受世界衛生組織邀請，參與編寫新版《WHO中樞神經系統腫瘤分類》指南，引入IDH1/2等腦腫瘤分子分型標準，這是人類歷史上第一次將分子分型納入腦腫瘤診斷金標準。



繼發現IDH突變和TERT啟動子突變后，2018年，閻海教授及其合作伙伴再次發現兩種新的膠質母細胞瘤分子分型，從而基本完成了膠質母細胞瘤基因圖譜的繪制，成果刊登于《Nature Communications》；由閻海教授主導的IDH“百科全書”式研究綜述亦于2018年登上《Cancer Cell》，對IDH抑制劑在腦膠質瘤和急性髓細胞性白血病（AML）中的臨床前及臨床研究進行，并對攜帶IDH1/2突變腫瘤的潛在替代治療方法和免疫治療情況進行了描述。



定位于癌癥精準醫療全周期，泛生子自創立以來，著力打造“服務+產品”的業務形態，并已布局了多個癌種的分子檢測服務和產品：



檢測服務



神經系統腫瘤領域已處于行業領軍地位，并向呼吸系統、消化系統、泌尿系統癌癥等中國人群多發的、特有的癌種加速拓展；同時在液態活檢和癌癥早篩領域持續發力，率先推出兩款基于腦脊液的液體活檢產品和國內首款基于液體活檢技術的尿路上皮腫瘤基因檢測產品，可實現早期發現和動態監測。



IVD產品



除了此次上市的兩款試劑盒之外，生物芯片閱讀儀GENETRON 3D（注冊號：渝械注準20172400136）也已于2017年底獲批上市。未來，泛生子還會有適用于更多癌種、更多技術平臺的IVD產品不斷面市，并以強大實力致力于構建從癌癥基因組學基礎研究到臨床應用的完美閉環。



泛生子簡介





泛生子聚焦癌癥精準醫療，產品和服務覆蓋癌癥全周期（風險評估、早期篩查、分子病理診斷、用藥指導和預后監測），為癌癥患者、高危人群和健康人群，以及癌癥相關領域研究者，提供科學專業的分子診療及科研服務解決方案。



分享投資作為早期投資方，一直堅定看好泛生子的發展。泛生子成立于2013年，在2015年獲得由分享投資領投的A輪融資。2016年，泛生子完成B輪融資，分享投資繼續跟投。



泛生子擁有中美雙研發中心，4個醫學檢驗實驗室，以及國際上先進、全面、多元的檢測平臺，具有自主知識產權信息分析軟件的世界及行業領先的生物信息分析平臺，符合美國病理學家協會（CAP）和美國臨床實驗室委員會（CLIA）雙認證的樣本處理平臺。泛生子還擁有享譽業界、多學科交叉的專家團隊，并與世界權威癌癥研究中心建立長期合作關系，業務已覆蓋全國數百家科研機構和臨床醫院，并已深入進行產業鏈上下游完整布局。



泛生子現已與國內外多個著名醫療機構及科研院所合作，在《Nature Genetics》等世界著名權威學術期刊發表研究成果共十余篇。此外，泛生子還申報和主持了多個國家或地方的重大科研項目，并與國內各大醫療機構和科研機構開展合作近百項。在臨床科研領域，泛生子已在泛癌種深入布局，其產品和服務涉及腦腫瘤、肺癌、肝癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌、甲狀腺癌等。