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昨日（7月30日），分享投資已投企業(yè)泛生子發(fā)布消息，其自主研發(fā)的“人IDH1基因突變檢測試劑盒”和“人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測試劑盒”（以下簡稱IDH1/TERT基因檢測試劑盒）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）審查，成為全球首款獲批上市的適用于腦膠質(zhì)瘤IDH1/TERT基因的檢測試劑盒！





國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）準(zhǔn)產(chǎn)批件通知



IDH1/2兩個(gè)基因的熱點(diǎn)突變最早于2009年由美國杜克大學(xué)講席教授、泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家閻海教授及其合作伙伴在大人膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（一種惡性腦腫瘤）患者中發(fā)現(xiàn)，成果分別刊登于《Science》和《New England Journal of Medicine》。



2013年，閻海教授又發(fā)現(xiàn)TERT啟動(dòng)子突變是多種常見腫瘤的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，可作為腦膠質(zhì)瘤分子分型的又一重要依據(jù)，成果刊登于《PNAS》。后續(xù)研究顯示，IDH基因的突變和TERT啟動(dòng)子的突變可對大約80%的膠質(zhì)瘤患者進(jìn)行分子分型。



基于此，2016年，閻海教授受世界衛(wèi)生組織邀請，參與編寫新版《WHO中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類》指南，引入IDH1/2等腦腫瘤分子分型標(biāo)準(zhǔn)，這是人類歷史上第一次將分子分型納入腦腫瘤診斷金標(biāo)準(zhǔn)。



繼發(fā)現(xiàn)IDH突變和TERT啟動(dòng)子突變后，2018年，閻海教授及其合作伙伴再次發(fā)現(xiàn)兩種新的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤分子分型，從而基本完成了膠質(zhì)母細(xì)胞瘤基因圖譜的繪制，成果刊登于《Nature Communications》；由閻海教授主導(dǎo)的IDH“百科全書”式研究綜述亦于2018年登上《Cancer Cell》，對IDH抑制劑在腦膠質(zhì)瘤和急性髓細(xì)胞性白血病（AML）中的臨床前及臨床研究進(jìn)行，并對攜帶IDH1/2突變腫瘤的潛在替代治療方法和免疫治療情況進(jìn)行了描述。



定位于癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療全周期，泛生子自創(chuàng)立以來，著力打造“服務(wù)+產(chǎn)品”的業(yè)務(wù)形態(tài)，并已布局了多個(gè)癌種的分子檢測服務(wù)和產(chǎn)品：



檢測服務(wù)



神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域已處于行業(yè)領(lǐng)軍地位，并向呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)癌癥等中國人群多發(fā)的、特有的癌種加速拓展；同時(shí)在液態(tài)活檢和癌癥早篩領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，率先推出兩款基于腦脊液的液體活檢產(chǎn)品和國內(nèi)首款基于液體活檢技術(shù)的尿路上皮腫瘤基因檢測產(chǎn)品，可實(shí)現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測。



IVD產(chǎn)品



除了此次上市的兩款試劑盒之外，生物芯片閱讀儀GENETRON 3D（注冊號：渝械注準(zhǔn)20172400136）也已于2017年底獲批上市。未來，泛生子還會有適用于更多癌種、更多技術(shù)平臺的IVD產(chǎn)品不斷面市，并以強(qiáng)大實(shí)力致力于構(gòu)建從癌癥基因組學(xué)基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的完美閉環(huán)。



泛生子簡介





泛生子聚焦癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療，產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋癌癥全周期（風(fēng)險(xiǎn)評估、早期篩查、分子病理診斷、用藥指導(dǎo)和預(yù)后監(jiān)測），為癌癥患者、高危人群和健康人群，以及癌癥相關(guān)領(lǐng)域研究者，提供科學(xué)專業(yè)的分子診療及科研服務(wù)解決方案。



分享投資作為早期投資方，一直堅(jiān)定看好泛生子的發(fā)展。泛生子成立于2013年，在2015年獲得由分享投資領(lǐng)投的A輪融資。2016年，泛生子完成B輪融資，分享投資繼續(xù)跟投。



泛生子擁有中美雙研發(fā)中心，4個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，以及國際上先進(jìn)、全面、多元的檢測平臺，具有自主知識產(chǎn)權(quán)信息分析軟件的世界及行業(yè)領(lǐng)先的生物信息分析平臺，符合美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）和美國臨床實(shí)驗(yàn)室委員會（CLIA）雙認(rèn)證的樣本處理平臺。泛生子還擁有享譽(yù)業(yè)界、多學(xué)科交叉的專家團(tuán)隊(duì)，并與世界權(quán)威癌癥研究中心建立長期合作關(guān)系，業(yè)務(wù)已覆蓋全國數(shù)百家科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)院，并已深入進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈上下游完整布局。



泛生子現(xiàn)已與國內(nèi)外多個(gè)著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所合作，在《Nature Genetics》等世界著名權(quán)威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表研究成果共十余篇。此外，泛生子還申報(bào)和主持了多個(gè)國家或地方的重大科研項(xiàng)目，并與國內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)開展合作近百項(xiàng)。在臨床科研領(lǐng)域，泛生子已在泛癌種深入布局，其產(chǎn)品和服務(wù)涉及腦腫瘤、肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胃癌、甲狀腺癌等。