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昨日（7月30日），分享投資已投企業(yè)泛生子發(fā)布消息，其自主研發(fā)的“人IDH1基因突變檢測試劑盒”和“人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒”（以下簡稱IDH1/TERT基因檢測試劑盒）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）審查，成為全球首款獲批上市的適用于腦膠質(zhì)瘤IDH1/TERT基因的檢測試劑盒！
國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）準產(chǎn)批件通知
IDH1/2兩個基因的熱點突變最早于2009年由美國杜克大學講席教授、泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學家閻海教授及其合作伙伴在大人膠質(zhì)母細胞瘤（一種惡性腦腫瘤）患者中發(fā)現(xiàn)，成果分別刊登于《Science》和《New England Journal of Medicine》。
2013年，閻海教授又發(fā)現(xiàn)TERT啟動子突變是多種常見腫瘤的關鍵驅(qū)動因素，可作為腦膠質(zhì)瘤分子分型的又一重要依據(jù)，成果刊登于《PNAS》。后續(xù)研究顯示，IDH基因的突變和TERT啟動子的突變可對大約80%的膠質(zhì)瘤患者進行分子分型。
基于此，2016年，閻海教授受世界衛(wèi)生組織邀請，參與編寫新版《WHO中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類》指南，引入IDH1/2等腦腫瘤分子分型標準，這是人類歷史上第一次將分子分型納入腦腫瘤診斷金標準。
繼發(fā)現(xiàn)IDH突變和TERT啟動子突變后，2018年，閻海教授及其合作伙伴再次發(fā)現(xiàn)兩種新的膠質(zhì)母細胞瘤分子分型，從而基本完成了膠質(zhì)母細胞瘤基因圖譜的繪制，成果刊登于《Nature Communications》；由閻海教授主導的IDH“百科全書”式研究綜述亦于2018年登上《Cancer Cell》，對IDH抑制劑在腦膠質(zhì)瘤和急性髓細胞性白血病（AML）中的臨床前及臨床研究進行，并對攜帶IDH1/2突變腫瘤的潛在替代治療方法和免疫治療情況進行了描述。
定位于癌癥精準醫(yī)療全周期，泛生子自創(chuàng)立以來，著力打造“服務+產(chǎn)品”的業(yè)務形態(tài)，并已布局了多個癌種的分子檢測服務和產(chǎn)品：
檢測服務
神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤領域已處于行業(yè)領軍地位，并向呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)癌癥等中國人群多發(fā)的、特有的癌種加速拓展；同時在液態(tài)活檢和癌癥早篩領域持續(xù)發(fā)力，率先推出兩款基于腦脊液的液體活檢產(chǎn)品和國內(nèi)首款基于液體活檢技術的尿路上皮腫瘤基因檢測產(chǎn)品，可實現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)和動態(tài)監(jiān)測。
IVD產(chǎn)品
除了此次上市的兩款試劑盒之外，生物芯片閱讀儀GENETRON 3D（注冊號：渝械注準20172400136）也已于2017年底獲批上市。未來，泛生子還會有適用于更多癌種、更多技術平臺的IVD產(chǎn)品不斷面市，并以強大實力致力于構建從癌癥基因組學基礎研究到臨床應用的完美閉環(huán)。
泛生子簡介
泛生子聚焦癌癥精準醫(yī)療，產(chǎn)品和服務覆蓋癌癥全周期（風險評估、早期篩查、分子病理診斷、用藥指導和預后監(jiān)測），為癌癥患者、高危人群和健康人群，以及癌癥相關領域研究者，提供科學專業(yè)的分子診療及科研服務解決方案。
分享投資作為早期投資方，一直堅定看好泛生子的發(fā)展。泛生子成立于2013年，在2015年獲得由分享投資領投的A輪融資。2016年，泛生子完成B輪融資，分享投資繼續(xù)跟投。
泛生子擁有中美雙研發(fā)中心，4個醫(yī)學檢驗實驗室，以及國際上先進、全面、多元的檢測平臺，具有自主知識產(chǎn)權信息分析軟件的世界及行業(yè)領先的生物信息分析平臺，符合美國病理學家協(xié)會（CAP）和美國臨床實驗室委員會（CLIA）雙認證的樣本處理平臺。泛生子還擁有享譽業(yè)界、多學科交叉的專家團隊，并與世界權威癌癥研究中心建立長期合作關系，業(yè)務已覆蓋全國數(shù)百家科研機構和臨床醫(yī)院，并已深入進行產(chǎn)業(yè)鏈上下游完整布局。
泛生子現(xiàn)已與國內(nèi)外多個著名醫(yī)療機構及科研院所合作，在《Nature Genetics》等世界著名權威學術期刊發(fā)表研究成果共十余篇。此外，泛生子還申報和主持了多個國家或地方的重大科研項目，并與國內(nèi)各大醫(yī)療機構和科研機構開展合作近百項。在臨床科研領域，泛生子已在泛癌種深入布局，其產(chǎn)品和服務涉及腦腫瘤、肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胃癌、甲狀腺癌等。
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發(fā)表于 2018-12-25 15:48
